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L’Agence européenne des médicaments rejette la demande d’autorisation de mise sur le marché de l’aducanumab

COMMUNIQUÉ DE PRESSE – ALZHEIMER EUROPE

Texte traduit de l’anglais

Luxembourg, 17 décembre 2021 – Aujourd’hui, l’Agence européenne des médicaments (EMA), dans une décision suivie de près par la communauté européenne de la démence, a décidé de ne pas autoriser l’aducanumab pour le traitement de la déficience cognitive légère due à la maladie d’Alzheimer et de la démence légère d’Alzheimer.

Alzheimer Europe comprend que les personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer et leurs familles avaient de grands espoirs et attentes quant à l’introduction de nouvelles options de traitement et qu’elles seront déçues qu’il n’y ait pas eu suffisamment de preuves scientifiques pour que l’EMA soutienne l’autorisation de l’aducanumab.

La décision concernant ce nouveau médicament a également fait l’objet d’un vif débat aux États-Unis, où la Food and Drug Administration (FDA) a choisi d’accorder une autorisation conditionnelle pour l’aducanumab en suivant une « procédure d’autorisation accélérée ». Cette procédure permet d’approuver un médicament pour une maladie grave ou potentiellement mortelle sur la base de critères de substitution. L’approbation de la FDA était basée sur l’effet prouvé de l’aducanumab sur la réduction de l’amyloïde, un critère de substitution que la FDA a jugé « raisonnablement probable » pour prédire un bénéfice clinique pour les patients. En outre, la FDA a exigé un essai post-approbation pour vérifier que le médicament apporte le bénéfice clinique attendu. En raison de ces décisions divergentes, les Européens atteints de la maladie d’Alzheimer n’auront pas accès aux options de traitement dont disposent les patients américains.

Alzheimer Europe apprécie le fait que l’EMA ait dû fonder sa décision sur les résultats plus ambigus sur la cognition et la fonction exécutive issus des deux essais cliniques de phase III menés à ce jour, plutôt que sur l’effet significatif du médicament sur la réduction de l’amyloïde. Bien que cela retarde l’accès à l’aducanumab pour les patients européens, Alzheimer Europe espère que l’essai post-approbation exigé par la FDA ou un nouvel essai de confirmation de phase III fournira les preuves scientifiques nécessaires pour que l’EMA reconsidère sa position.

Bien que déçue par cette décision, Alzheimer Europe reste encouragée par le nombre d’entreprises et d’organisations qui continuent à investir dans la recherche et les nouvelles options thérapeutiques en cours de développement. L’organisation réitère donc son appel à la poursuite de la recherche sur d’autres options thérapeutiques, y compris le traitement symptomatique pour les personnes à un stade plus avancé. En outre, Alzheimer Europe reste attachée à une approche holistique de la maladie d’Alzheimer et des autres types de démence, dans laquelle les nouvelles options thérapeutiques prometteuses sont intégrées au conseil, au soutien et à la prise en charge adéquate des personnes atteintes de démence et de leurs aidants tout au long du processus de la maladie.

Alzheimer Europe salue l’annonce récente de Biogen confirmant le lancement de son essai post-approbation en mai 2022, visant à fournir des preuves plus définitives de l’efficacité clinique de l’aducanumab. Alzheimer Europe reste également encouragée par le nombre d’entreprises et d’organisations qui continuent à investir dans la recherche et les nouvelles options thérapeutiques en cours de développement. 

Sources :

Texte Alzheimer Europe en anglais 

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/aduhelm

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